近日，省局製定印發了《2020年江蘇省藥品經營使用單位監督檢查計劃》和《2020年江蘇省醫療器械經營使用單位監督檢查計劃》。《檢查計劃》按照“分門別類安排、目標任務清晰、責任分工明確、易於(yu) 分解操作”原則，做到“四個(ge) 明確”。

一是明確檢查對象。檢查對象包括藥品批發企業(ye) 、零售連鎖總部、互聯網藥械交易第三方平台、藥械信息服務網站、零售藥店（含連鎖門店）、醫療機構（含疾控機構、疫苗接種點）、疫苗配送企業(ye) 、醫療器械經營企業(ye) 等藥械經營使用單位。

二是明確檢查任務。對藥品經營使用單位明確全年檢查比例不低於(yu) 35%，3年實現監督檢查全覆蓋。同時，以風險管理為(wei) 導向，將有特殊管理藥品、蛋白同化製劑、肽類激素經營範圍的企業(ye) 和上年度新開辦的、因違法違規被行政處罰的、質量管理體(ti) 係發生重大變化的企業(ye) 作為(wei) 必查對象，並對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易製毒化學品經營企業(ye) 增加檢查頻次。要求市縣市場監管部門對疾控機構和接種單位做到檢查全覆蓋，強化對倉(cang) 儲(chu) 地在本轄區的疫苗配送企業(ye) 的監督檢查，有針對性地對其他配送單位開展延伸檢查。對醫療器械經營使用單位，將為(wei) 其他企業(ye) 提供器械儲(chu) 存、配送服務的，經營植入類或需冷鏈儲(chu) 運器械的企業(ye) 作為(wei) 必查對象，並按照分級管理要求，對醫療器械經營使用單位的檢查頻次、檢查比例進行了明確。對互聯網交易和信息服務網站，要求按照“線上線下一致”原則進行網上巡查和現場檢查。

三是明確檢查重點。將《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規規定作為(wei) 檢查依據和遵循。突出檢查靶向性和針對性，梧州物流 ，將特殊管理藥品、無菌和植入類醫療器械等高風險產(chan) 品經營企業(ye) 以及疫苗配送企業(ye) 、疾控機構、接種單位作為(wei) 重點檢查對象；將國家局明確的藥品流通領域10項整治重點作為(wei) 對藥品經營企業(ye) 的重點檢查內(nei) 容；將特殊管理藥品、中藥飲片、國家集中采購中選藥品、無菌和植入類醫療器械等作為(wei) 重點檢查品種。針對民營醫療機構和小型醫療機構，強調重點檢查采購渠道和儲(chu) 存保管條件。

四是明確責任單位和工作要求。按照法律法規、國家和省有關(guan) 文件精神及“三定規定”，對省局、檢查分局、市縣兩(liang) 級市場監管部門進行了檢查任務分工。要求各設區市市場監管局、各檢查分局製定本轄區的藥械經營使用單位檢查計劃並報省局備案，分解目標任務，有序推進檢查工作。同時，針對不同檢查對象，分別明確了問題處置、建立檢查檔案、情況通報等具體(ti) 要求。

在印發檢查計劃的《通知》中，省局還著眼統籌推進藥械經營使用監管工作，提出了“加強監督檢查、嚴(yan) 控質量風險，強化專(zhuan) 項整治、解決(jue) 突出問題，堅持依法行政、提高監管效能，分解細化任務、壓實監管責任”等四項要求。後續，省局將適時對各地檢查工作開展情況進行督導調研，溫州物流 ，並將檢查任務完成情況作為(wei) 年終業(ye) 務工作考核的重要內(nei) 容，確保全年檢查任務圓滿完成。

（省局藥械經營監管處）